Une brève introduction aux normes de gestion de la qualité pour les produits médicaux

Chez Spyrosoft, la qualité est l'aspect le plus important de tout ce que nous faisons. À la lumière de nos nouvelles collaborations dans le secteur médical, nous abordons aujourd'hui sur le blog les normes de gestion de la qualité dans la Medtech avec Marek Pałka, notre Responsable de la Gestion de la Qualité.

Qu'est-ce que le système de management de la qualité ?

Actuellement, chez Spyrosoft, nous disposons d'un Système de Management Intégré certifié, composé du ISO9001 - Système de Management de la Qualité et du ISO27001 - Système de Management de la Sécurité de l'Information. C'est le fondement de ce que nous faisons en tant qu'organisation. Ils dictent non seulement la manière dont nous fournissons nos services à nos clients de façon prévisible et sécurisée, mais aussi la manière dont nous interagissons avec nos clients et au sein de l'entreprise.

Ce qui est crucial, c'est que notre Système de Management fondé sur ces normes de gestion de la qualité sert en quelque sorte de « parapluie » sous lequel nous intégrons et alignons davantage de normes et réglementations spécifiques à chaque secteur. Un bon exemple ici serait le cadre A-SPICE et la norme ISO26262 issus de l'industrie automobile et, plus récemment, l'ISO13485 issue de l'industrie des dispositifs médicaux. Cette approche intégrée nous aide, d'une part, à préserver l'idée même de système, d'approche processus et d'amélioration continue – des principes si courants dans les normes ISO – et, d'autre part, à faire en sorte que les processus travaillent pour nous, et non l'inverse.

Quels certificats et normes de qualité sont utilisés dans le secteur médical ?

Lorsque nous avons commencé à analyser les normes de gestion de la qualité du secteur de la santé, nous avons rapidement constaté à quel point celles-ci sont similaires aux normes automobiles avec lesquelles nous avons déjà une grande expérience. Dans l'industrie automobile, il existe des exigences de processus strictes en matière de développement de logiciels destinés à la gestion d'une voiture ; dans le secteur médical, il existe également des normes et réglementations spécifiques au secteur qui visent à garantir le bon développement des dispositifs médicaux. Quel que soit le secteur, il y a en fin de compte des personnes qui sont les utilisateurs finaux des voitures ou des dispositifs médicaux. Certains défauts dans les logiciels utilisés dans un dispositif médical pourraient facilement conduire à un diagnostic erroné des patients et à un traitement qui ne leur conviendrait pas. Les normes et réglementations applicables sont appliquées afin de réduire une telle probabilité.

Actuellement, nous mettons en œuvre la norme ISO 13485, qui est un système de management de la qualité complété par des exigences réglementaires spécifiquement utilisées dans le secteur de la santé. Comme nous travaillons déjà conformément à l'ISO 9001, il s'agira de combler les lacunes de la norme médicale, qui s'appuie largement sur l'ISO 9001. Nous disposons déjà d'un plan détaillé en cours d'exécution.

Pour obtenir la certification ISO 13485, nous avons notamment besoin d'un exemple de projet de développement logiciel dans le secteur médical, où nous pourrons démontrer précisément les exigences couvertes par les normes. Nos activités de projet actuelles dans l'industrie médicale incluent notre collaboration avec une société polonaise de R&D, Pro-PLUS où nous avons travaillé sur une plateforme logicielle de surveillance des patients atteints de Covid-19. Notre client étant déjà certifié ISO13485, nous devons, en tant que fournisseur, suivre les mêmes règles afin que la solution soit livrée et conforme aux exigences applicables. En tant qu'équipe Qualité, nous veillons à ce que toutes les activités et exigences liées aux processus soient prises en compte et que des produits spécifiques soient créés à chaque étape du projet.

Existe-t-il d'autres normes du secteur médical que nous suivons actuellement ?

Étant donné que les dispositifs médicaux peuvent être des produits critiques pour la sécurité, la gestion des risques y occupe une place importante. Cet aspect doit être pris en compte dès le début de chaque projet, tant pour l'industrie automobile que pour l'industrie médicale. Pour ce dernier secteur, cela est encadré par la norme ISO 14971, « Gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux ». Il s'agit d'un ensemble de bonnes pratiques du secteur qui doivent être suivies tout au long du cycle de vie du projet, et nous les suivons donc naturellement.

Il existe également la norme IEC 62304 qui définit le cadre du cycle de vie de développement logiciel des dispositifs médicaux – depuis les exigences initiales jusqu'à la vérification finale du produit par les utilisateurs finaux. Le cycle de vie lui-même est similaire à ce que nous connaissons déjà dans d'autres secteurs. Notre expérience dans le secteur automobile s'est révélée – une fois de plus – inestimable. Nous travaillons avec les normes A-SPICE et de sécurité fonctionnelle, réputées particulièrement strictes, ce qui signifie que nous disposions déjà de processus et de méthodes éprouvés. Nous pouvons désormais nous appuyer sur ces fondations et les adapter lorsque nous travaillons sur des produits médicaux. Nous n'avons pas eu à repartir de zéro, nous comblons les lacunes au fur et à mesure de notre progression.

L'élément le plus important en matière de gestion de la qualité est de créer un environnement propice à la conception de produits et de solutions exceptionnels. La valeur ajoutée que nous tirons du simple fait de travailler avec différentes normes internationales réside dans l'application de pratiques d'ingénierie reconnues et éprouvées, ce qui nous permet de renforcer nos compétences en ingénierie.

Travaillons-nous sur des processus et méthodes internes ?

Chaque entreprise évolue dans un contexte et un environnement légèrement différents, mais je dirais que Spyrosoft suit le concept d'« organisation apprenante », car nous disposons déjà d'une vaste expérience dans divers secteurs. À titre d'exemple, nous couvrons actuellement le processus de gestion des risques pour les dispositifs médicaux à l'aide de méthodes déjà éprouvées et vérifiées.

Nous disposons également d'une équipe de spécialistes qui travaillent depuis des années avec les normes A-SPICE et de sécurité fonctionnelle ; ils ne sont donc pas surpris lorsque mon équipe leur parle des exigences du secteur de la santé. Ce qui diffère, ce sont certains termes et exigences spécifiques ; il s'agit donc de s'adapter à un contexte légèrement différent.

Un autre aspect important dans l'industrie médicale concerne les réglementations et les exigences pour le lancement d'un produit sur le marché européen ou américain. Jusqu'à présent, nous les avons gérées avec le soutien de consultants externes, mais nous prévoyons également de disposer de telles compétences en interne, ne serait-ce que pour suivre les réglementations nationales qui changent fréquemment. C'est très important pour nos activités de conseil – nous souhaitons accompagner nos clients depuis leurs tout premiers besoins, à travers le processus de développement logiciel qui serait créé conformément aux normes, jusqu'à les soutenir lors de l'introduction d'un nouveau produit sur le marché.