Les lignes directrices pour la gestion des risques dans le secteur de la santé : stratégies et outils

Il est indéniable que le secteur de la santé est celui où la sécurité des patients et de toute personne impliquée dans les procédures médicales est et doit être une priorité. Alors que dans d'autres industries, les menaces peuvent représenter un défi commercial plutôt que physique, ce n'est pas le cas ici. Lorsque la santé et le bien-être d'un patient sont compromis, les conséquences peuvent être graves.

C'est également pourquoi le secteur est fortement réglementé et des instructions très spécifiques sur la manière d'identifier et d'atténuer les risques sont régulièrement émises par les institutions de surveillance telles que la Commission européenne dans l'UE, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni et la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Introduction

Dans l'UE, le secteur des dispositifs médicaux est normalisé conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux entré en vigueur le 26 mai 2021, l'ancienne réglementation (Directive sur les dispositifs médicaux) ayant expiré après une période de transition de 3 ans.

En savoir plus sur les changements apportés par le MDR et sur sa comparaison avec le MDD -> EU MDR vs MDD : quels changements pour l'industrie européenne des technologies médicales ?

Selon ce document, les dispositifs sont classés en fonction du risque qu'ils présentent pour la santé et la sécurité des patients, puis répartis en 4 classes : I, IIa, IIb et III. Pour plus d'informations sur la classification des dispositifs médicaux et sur la manière d'évaluer la classification de votre produit, consultez notre blog -> EU MDR : ce que vous devez savoir sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux en 2021.

Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux a également été aligné sur la norme ISO 14971 depuis 2012 et, par conséquent, cette norme est largement utilisée pour évaluer et gérer les risques liés aux dispositifs médicaux sur le marché de l'UE, avec une directive distincte ISO 14971:2019 recommandée pour le reste du monde.

Il est important d'ajouter ici que, si les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III doivent être évalués par un organisme notifié supervisé par la Commission européenne, pour les dispositifs de classe I, les fabricants peuvent mener eux-mêmes le processus d'évaluation.

Dans l'article d'aujourd'hui, je souhaite vous fournir les lignes directrices nécessaires en matière de gestion des risques ainsi que des outils dont la portée dépasse le secteur de la santé, car ils peuvent être facilement employés pour l'évaluation des risques dans tout autre secteur.

Qu'est-ce que la gestion des risques ?

La gestion des risques est le processus consistant à identifier, analyser et soit réduire, soit renforcer les éléments qui peuvent ne pas se dérouler comme prévu. Cela peut sembler contre-intuitif, mais il s'agit essentiellement de se préparer à l'incertain et à l'imprévisible, à tout ce qui peut avoir un impact sur vos objectifs.

Cela peut sembler surprenant, mais la gestion des risques englobe toutes les situations et conditions susceptibles de changer, tant négatives (menaces) que positives (opportunités). L'essentiel ici est de s'assurer que vous savez quoi faire lorsqu'elles se produisent. Dans le cas des menaces, il s'agit également de limiter – et non d'éliminer – le risque, car il est impossible de l'éradiquer complètement. Si vous pouvez accroître votre tolérance et votre résilience face à tout élément imprévisible, alors vous êtes sur la bonne voie.

Maintenant – avant d'examiner les stratégies de réduction et d'amélioration des risques – passons en revue une liste des menaces et opportunités possibles.

Veuillez noter que ces éléments peuvent différer d'une entreprise à l'autre ; cette liste n'est donc pas exhaustive. Cela ne signifie pas non plus que vous devez inclure ou vous concentrer sur tous ces risques dans votre stratégie. Il est bien plus important d'identifier les menaces et les opportunités qui ont été, sont et seront cruciales pour votre entreprise que de mettre en œuvre l'ensemble de ces points.

Quels sont les types de gestion des risques ?

Risque pour la sécurité clinique/des patients

Commençons par un type de risque crucial pour le secteur de la santé – le risque clinique/de sécurité du patient. Il est au cœur de tout processus de gestion des risques pour ce secteur, avec pour objectif principal d'identifier les opportunités et les circonstances susceptibles de menacer la santé et le bien-être des patients, afin de prévenir et de gérer ces menaces.

Risque stratégique

En tant que professionnel, vous avez besoin d'une stratégie qui inclura vos objectifs et les étapes pour les atteindre. Ce que vous ne prenez peut-être pas en compte, c'est le fait que ces deux éléments sont susceptibles de changer et de subir des conditions externes. C'est ce qu'on appelle le risque stratégique. Il est donc crucial d'intégrer les risques dans votre stratégie, afin de pouvoir réagir à tout moment lorsqu'ils surviennent.

Risque de conformité

Même si vous ne travaillez pas dans des secteurs fortement réglementés, certaines normes que vous devriez suivre s'imposent néanmoins. Et comme pour presque tout ce qui est externe à votre entreprise, celles-ci ont tendance à être ajustées en permanence. La situation actuelle liée à la pandémie de Covid-19 a apporté une nouvelle vague de réglementations qui ne pouvaient être ni prévues ni anticipées. C'est pourquoi vous devez être réactif et ajuster votre stratégie de conformité si nécessaire.

Risque de liquidité

Le risque de liquidité est lié aux circonstances dans lesquelles une organisation ou un individu n'est pas en mesure de couvrir ses obligations financières à court terme en raison de l'incapacité à convertir – ou en d'autres termes, à vendre – ses actifs. Bien qu'il existe certaines méthodes pour faire face à cette situation, telles que la gestion actif-passif, elles ne sont pas toujours couronnées de succès, en particulier dans un environnement hautement imprévisible.

Risque opérationnel

Vos processus internes peuvent sembler parfaits, mais il peut arriver qu'ils soient affectés par des conditions sans précédent telles que des violations de sécurité externes ou des changements juridiques. Bien que ceux-ci vous obligent probablement à ajuster les procédures internes de votre entreprise, ils peuvent également avoir une portée plus large et nuire à votre réputation, à la valeur pour vos parties prenantes et à la satisfaction de vos clients. Évaluer et protéger vos opérations contre tout type de risque est donc une activité cruciale pour tout chef d'entreprise.

Risque technologique

Presque tous les secteurs présentent des risques technologiques spécifiques, bien que, dans les industries plus technologiques, ils soient bien plus menaçants et visibles. Le risque technologique peut désigner tout danger lié à une défaillance technologique susceptible de perturber les activités de votre entreprise. Il comprend non seulement des dangers plus directs tels que la violation de données, la panne logicielle et les logiciels espions, mais aussi des dangers plus indirects, comme la dette technologique qui, d'après ma propre expérience, est souvent sous-estimée et qui peut facilement se transformer en une spirale descendante si elle est négligée.

Risque lié au personnel

Le manque d'employés ou de candidats potentiels à recruter est l'un des problèmes récurrents dans pratiquement tout type de secteur. Ce risque comprend non seulement l'impossibilité de recruter de nouvelles personnes, mais aussi un très faible taux de rétention et des taux de rotation élevés, en particulier pour les spécialistes hautement qualifiés, dont le recrutement sera coûteux et le remplacement difficile. Il existe des moyens de limiter et d'atténuer ce risque, mais vous devez l'aborder de manière holistique.

Risque d'opportunité

Le risque d'opportunité est exactement le type de danger que vous souhaitez rencontrer en tant que chef d'entreprise. C'est également là que vous utiliseriez une technique de gestion des risques axée sur l'amélioration et l'exploitation du risque.

Comment définir vos objectifs de gestion des risques ?

Une fois encore, il est important de rappeler que, bien qu'il existe des objectifs globaux que vous pouvez définir en fonction de votre stratégie, les problèmes réels à cibler seront en fin de compte différents pour chaque entreprise.

Ce processus de définition de vos objectifs de gestion des risques commence par l'identification des opportunités et des menaces propres à votre activité.

Comment bien le faire ?

La méthode la plus efficace pour identifier avec succès les risques et les opportunités que votre entreprise pourrait manquer dans sa stratégie de croissance globale. Une fois cette liste établie, vous pouvez les analyser et appliquer les stratégies de gestion des risques que j'ai décrites ci-dessous afin de limiter ou de renforcer certains dangers, selon la nature de leur impact.

Stratégies de gestion des risques

Comme pour les types de responsabilités, nous pouvons définir des stratégies qui sont soit associées à des risques positifs, soit à des risques négatifs.

En matière de menaces, il existe plusieurs façons de les traiter :

Éviter les risques

Il s'agit du scénario optimal pour tout type de menace, et également d'une stratégie que vous n'aurez probablement pas à utiliser trop souvent, car la plupart des risques peuvent être limités, mais non évités. Parmi les exemples d'utilisation de cette technique, on peut citer l'annulation d'un projet, l'identification de la cause profonde et son élimination, ainsi que la collecte et le partage d'informations entre toutes les parties prenantes. Vous souhaiterez certainement appliquer cette stratégie pour toute menace critique.

Transfert des risques

Le transfert du risque est essentiellement un autre nom pour l'assurance de vos actifs professionnels. La compagnie d'assurance assume une part de responsabilité pour les dommages causés par des conditions imprévisibles telles que des catastrophes naturelles ou des accidents. Cette stratégie sera idéale pour toutes les situations et ressources susceptibles de subir des sinistres, pouvant avoir un impact considérable sur votre entreprise et pour lesquelles vous pouvez trouver des options d'assurance abordables.

Atténuation des risques

Il s'agit de la stratégie la plus populaire et je vous garantis que vous l'appliquerez fréquemment. L'atténuation des risques consiste à s'assurer qu'ils sont réduits grâce à de petits changements et ajustements apportés à votre plan. Idéalement, cela devrait se produire le plus tôt possible afin de réduire la probabilité de tout dommage. L'un des exemples d'utilisation de l'atténuation des risques est la préparation d'un MVP d'un produit avant son lancement. La clé de l'atténuation est d'identifier d'abord les risques et de vérifier comment ils sont tous liés entre eux.

Risque de partage

Tout comme le transfert de risque, cette stratégie consiste à partager le risque avec une autre entreprise. Le plus souvent, il s'agit d'un partenariat où chaque partenaire est responsable d'un élément des opérations commerciales, mais cela ne se limite pas à cette option. Le partage du risque peut être réalisé en répartissant la responsabilité entre plusieurs parties différentes, telles que des entreprises externalisées ou des membres de l'entreprise.

Voici les méthodes pour renforcer les risques positifs, également appelés opportunités :

Accepter le risque

Cette stratégie peut également être utilisée face à des menaces potentielles, en particulier lorsque le risque est faible et n'aura pas d'impact durable sur votre entreprise. Cette stratégie sera également parfaite pour toute situation où le résultat est hautement imprévisible et où nous devons encore déterminer s'il aura une influence positive ou négative sur les opérations de l'entreprise.

Exploitation des risques

Cette stratégie ne doit être appliquée qu'aux opportunités, pour des raisons évidentes. Même si l'occurrence dépend de multiples facteurs, il reste des choses que vous pouvez faire pour en tirer parti lorsqu'elle se produit. Par exemple, vous pouvez former votre personnel à des compétences supplémentaires ou élaborer des plans pour un scénario où la demande pour votre produit est bien plus élevée que prévu et où vous devez le livrer à vos clients plus rapidement et plus efficacement.

Renforcer le risque

Renforcer le risque est une manière plus subtile de l'exploiter. Il s'agit également d'identifier ce qui peut amener le risque positif à produire des résultats encore plus positifs et de se concentrer sur ces causes profondes.

Outils de gestion des risques

Évaluation de la qualité des données de risque

Évaluer la qualité de vos données et les collecter avec la bonne approche sont essentiels pour réussir un audit des risques. Comme cela arrive souvent, le seul problème est que peu de données objectives/quantitatives sont disponibles, vous devez donc vous appuyer sur des données subjectives/qualitatives. La façon la plus efficace de recueillir ce type de données est l'entretien en personne, au cours duquel vous devez rechercher les biais susceptibles de fausser vos résultats, notamment le biais de disponibilité (les personnes interrogées se concentrent uniquement sur les événements récents) et le biais organisationnel (les personnes interrogées cherchaient à donner une meilleure image du projet et/ou craignaient de parler de situations difficiles). Je dirais que dans les deux cas, ce qui est nécessaire pour briser le biais, c'est la confiance et la sécurité psychologique. Si vous utilisez l'évaluation des risques comme un moyen de railler les employés, vous n'obtiendrez jamais de données valides, nécessaires pour mener à bien un audit des risques.

Matrice de probabilité et d'impact

Se concentrer sur trop de risques à la fois solliciterait excessivement les ressources de votre équipe et pourrait l'amener soit à éviter toute activité de prévention des risques, soit à accroître le risque d'échec. Quelle est alors la meilleure approche ? Une fois que vous avez identifié les dangers possibles, il est temps de les regrouper et de les hiérarchiser. Vous pouvez y parvenir en déterminant la probabilité de survenance de chacun de ces risques et l'impact possible sur d'autres aspects de votre projet. Une fois la matrice remplie avec les dangers susceptibles de menacer votre projet, votre équipe est bien équipée pour savoir où concentrer ses efforts.

Registre des risques

Le registre des risques est l'un des outils d'évaluation des risques les plus simples qui existent, mais son impact ne doit pas être sous-estimé. Il ne nécessite aucun système complexe : un simple tableur suffit, dans lequel vous consignerez les descriptions des risques existants, leurs conséquences ou impacts potentiels et les meilleurs moyens de les prévenir. Vous pouvez également indiquer le niveau de risque pour chacun de ces dangers et désigner une personne responsable de leur limitation et de la réponse appropriée. Un registre des risques simple conviendra également parfaitement pour suivre les enseignements tirés à la suite, par exemple, d'un lancement de produit, et pour surveiller la manière dont votre équipe a géré les obstacles.

Remue-méninges

Bien que le brainstorming soit l'une des formes les plus informelles d'évaluation des risques, n'oubliez pas de vous assurer qu'il doit avoir une structure minimale pour être efficace. Si je devais vous donner un seul conseil pour un brainstorming réussi, je choisirais : apprenez à poser de meilleures questions et concentrez-vous sur celles-ci plutôt que de chercher des réponses. Veillez également à documenter chaque session de brainstorming.

Analyse des causes profondes

En termes simples, l'analyse des causes profondes (parfois abrégée en RCA) consiste à identifier les causes fondamentales des défaillances et des problèmes dans votre projet. Bien que cela puisse paraître anodin, il s'agit d'un puissant outil de prévention des risques. L'objectif de ce type d'analyse est de découvrir ce qui se cache réellement derrière les revers, afin de se concentrer sur les éléments qui ne sont pas visibles au premier coup d'œil plutôt que de simplement résoudre les problèmes en surface. Il existe plusieurs façons d'aborder la RCA, mais l'une d'entre elles est la règle des « 5 Pourquoi ». Vous commencez par une affirmation concernant le problème ou la défaillance le plus récent, puis vous l'inversez en demandant pourquoi vous ne faisiez pas certaines choses ou ne suiviez pas certaines procédures, cinq fois, jusqu'à atteindre une cause profonde. Vous pouvez ensuite réfléchir avec votre équipe pour déterminer un moyen d'établir votre plan d'action visant à la corriger.

Comme pour les autres stratégies mentionnées dans cet article, le plus important à retenir ici est que vous devez garder un regard neuf sur ce qui se passe et s'est passé dans votre projet, ainsi qu'un esprit ouvert pour pouvoir remettre en question vos conclusions.

Méthode Delphi

La technique Delphi est un outil de prévision qui peut être facilement adapté pour servir de modèle d'analyse d'évaluation des risques. Ce qui est important – surtout à notre époque – c'est que les sessions doivent être menées à la fois en personne, sous forme de discussion de groupe, et en ligne, sous forme d'exercice asynchrone. Si vous optez pour cette dernière approche, je recommande vivement de définir l'ensemble des questions avec le plus grand soin et de le maintenir identique pour chacun des participants à l'exercice. Une fois que vous avez collecté suffisamment de réponses, vous pouvez passer à l'évaluation de chaque risque sur plusieurs itérations afin de constituer une liste complète qui soit également confirmée par chaque participant à cet exercice.

À vous de jouer

Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir mener seul le processus de gestion des risques et appliquer les exigences du MDR et de l'ISO 14971 à votre produit ou service, n'hésitez pas à contacter notre équipe d'experts sur notre Santé et sciences de la vie site web.

Pourquoi la gestion des risques est-elle particulièrement importante dans le secteur de la santé ?

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Parce que la sécurité des patients est directement en jeu. Contrairement à d'autres secteurs où les risques peuvent entraîner des pertes financières, dans le domaine de la santé, une mauvaise gestion des risques peut avoir des conséquences mettant en danger la vie. C'est pourquoi les produits et procédures médicaux sont régis par des réglementations strictes telles que le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et les normes ISO 14971.

Quelle est la différence entre le MDR et les précédentes réglementations MDD ?

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Le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), qui a remplacé la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) en 2021, a introduit une surveillance plus stricte, des règles de classification plus claires et une transparence accrue tout au long du cycle de vie du produit. Il a également renforcé la surveillance après commercialisation et s'est davantage aligné sur les normes mondiales telles que l'ISO 14971:2019.

Quels sont les principaux types de risques que les entreprises doivent prendre en compte ?

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Les principales catégories comprennent les risques cliniques/de sécurité des patients, stratégiques, de conformité, de liquidité, opérationnels, technologiques et liés au personnel. En outre, les entreprises doivent prendre en compte les risques d'opportunité, qui peuvent conduire à des résultats positifs lorsqu'ils sont gérés efficacement.

Quels outils peuvent aider les organisations à gérer efficacement les risques ?

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Les outils pratiques incluent le registre des risques, la matrice de probabilité et d'impact, l'analyse des causes racines (RCA), la technique Delphi et l'évaluation de la qualité des données relatives aux risques. Chacun aide les équipes à identifier, évaluer et atténuer les menaces potentielles tout en renforçant les opportunités d'amélioration.